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Pharmazeutische Übersetzungen

Pharmazie

Neben Übersetzungen von Texten aus den Bereichen Medizin, Recht und Technik liegen auch pharmazeutische Fachübersetzungen und Dolmetschdienstleistungen im Fokus unserer Arbeit, zum Beispiel:

 

Akkreditierung

Audits & Inspektionen ausländischer Zulassungsbehörden

Arzneimittel- und Wirkstoffproduktion

Anforderungsspezifikation

Bedienungsanleitungen von Anlagen in der Pharmaproduktion

Dokumentation aus den Bereichen Qualitätssicherung und Qualitätskontrolle

Ergebnisse der Kalibrierung von Geräten

Impf- und Wirkstoffdesign

Leitfäden & Richtlinien

Herstellungserlaubnisse

 

Klima-, Kühl- und Analysetechnik in pharmazeutischen Laboren

Temperaturregulierte Lagerung und Logistik

Qualifizierung von Reinräumen und Anlagen

Mikrobiologische Untersuchungen

Packungsbeilagen

Personalschulungen

Probezugspläne

Produktionsabläufe

Prüfungen der Luft- und Wasseraufbereitungsanlagen

Schädlingsbekämpfung

Schulungsunterlagen

Standardarbeitsanweisungen (SOPs)

Studienberichte

Validierungsergebnisse

Vorschriften zur Desinfektion, Personalhygiene, Lagerung, zu Umschleusevorgängen


Fachbereiche der Pharmazie

Des Weiteren bieten wir Fachübersetzungs- und Dolmetschdienstleistungen für folgende Unterbereiche der Pharmazie an:

Biopharmazie

Klinische Pharmazie

Pharmakologie

Pharmakoepidemiologie

Pharmakoökonomie

Pharmazeutische Biologie

Pharmazeutische Biotechnologie

Pharmazeutische Chemie

Pharmazeutische Technologie

Toxikologie

 

Weitere Informationen zu pharmazeutischen Fachübersetzungen finden Sie unter den folgenden Menüpunkten:

 

Besonderheiten bei der Übersetzung

GMP & Produktionslinien

Zulassungs- und Aufsichtsbehörden

 

Sollten Sie noch Fragen zu der Übersetzung pharmazeutischer Fachtexte haben, dann stehen wir Ihnen gerne unter der 0911 - 650 08 650 telefonisch oder auch persönlich in unseren Nürnberger Büroräumen zur Verfügung.

AP Fachübersetzungen - ausnahmslos zuverlässig!

 

Besonderheiten bei pharmazeutischen Fachübersetzungen

Die Pharmazie beschäftigt sich unter anderem mit der Entwicklung, Herstellung, Qualitätssicherung, Wirkung, Sicherheit, Anwendung und Lagerung von Medikamenten. Somit umfassen pharmazeutische Übersetzungen und Dolmetschdienstleistungen nicht nur die Fachbereiche Medizin und Naturwissenschaften wie Biologie, Mikrobiologie und Chemie, sondern auch Technik, Logistik und sogar teilweise Recht. Dies macht die Pharmazie zu einem der umfangreichsten Fachgebiete, bei denen ausschließlich erfahrene Fachübersetzer und -dolmetscher Texte und Informationen korrekt und ansprechend übertragen können und sollten. Für die Übersetzung müssen dem Linguisten wissenschaftliche Zusammenhänge bei der Entwicklung und Herstellung von Medikamenten und Arzneimitteln sowie deren Wirkung bekannt sein. Des Weiteren muss sich der Sprachexperte auf dem Gebiet der Produktion und Logistik bestens auskennen, um alle Abläufe in der Produktionslinie von der Funktion von kleinen Maschinen über die Wasseraufbereitung bis hin zum Lagerungsmanagement bestens zu verstehen und übertragen zu können.

Roh-, Hilfs- und Wirkstoffe, deren Zusammensetzung sowie deren Einsatzgebiete und Wirkungen sind die Eckpfeiler der Pharmazie. Pharmaunternehmen, Universitäten sowie Aufsichtsbehörden und viele weitere Organisationen investieren viel Zeit und Geld in eben diese Forschung und die einhergehende Qualitätskontrolle und veröffentlichen die Ergebnisse oft auch auf internationaler Ebene. Hier ist eine fachlich einwandfreie Übersetzung unabdingbar und von höchster Wichtigkeit. Sollte auch nur ein Komma in der Übersetzung falsch gesetzt oder ein Terminus inkorrekt sein, so kann dies weitreichende Auswirkungen mit möglicherweise fatalen Folgen haben. Um genau dies zu verhindern und die tadellose Qualität der Übersetzung sowie die korrekte Verwendung und Übertragung der Fachterminologie zu gewährleisten, setzen wir ausschließlich hochkompetente Fachübersetzer ein, die jahrelange Erfahrung im Pharmabereich aufweisen. Des Weiteren wird die angefertigte Übersetzung von einem muttersprachlichen Fachexperten Korrektur gelesen, um die fachliche und sprachliche Richtigkeit zu gewährleisten. Wie man so schön sagt: „Vertrauen ist gut, Kontrolle ist besser.“ Bei der Übersetzung Ihrer Fachtexte nehmen wir uns dies zu Herzen und gehen keinerlei Risiko ein – ganz im Gegenteil: Wir minimieren alle möglichen Risikoquellen oder neutralisieren diese sogar vollständig. Bei uns ist Ihre Fachübersetzung in kompetenten und erfahrenen Händen.

GMP & Produktionslinien

GMP (Good Manufacturing Practice) bezeichnet die “Gute Herstellungspraxis“ in der Pharmabranche. Dies beinhaltet vor allem Richtlinien zur Qualitätssicherung der Produktionsabläufe und -umgebung bei der Herstellung von Medikamenten und Wirkstoffen und die dazugehörige Qualitätskontrolle.

Die oberste Priorität ist selbstverständlich, die Qualität, Unbedenklichkeit und Verträglichkeit von Pharmazeutika für den Verbraucher zu gewährleisten. Dementsprechend müssen vorgeschriebene Qualitätsansprüche während der Herstellung, Verarbeitung, Verpackung und Lagerung eingehalten werden. Das GMP-konforme Qualitätssicherungssystem umfasst unter anderem das Dokumenten-, Abweichungs-, Änderungs- und Risikomanagement, die Qualifizierung von Ausrüstung, Validierung von Prozessen und Methoden, Mitarbeiterschulung sowie Audits. Sämtliche Vorgänge müssen akribisch dokumentiert und geprüft werden, um ein wirksames, risikoarmes und qualitativ hochwertiges Endprodukt liefern zu können. Die Wichtigkeit aller hierzu beitragenden Schritte muss dem Übersetzer oder Dolmetscher bewusst sein und er muss sich mit dem Sachverhalt bestens auskennen, um die Inhalte in diesem Bereich fachgerecht und richtig zu übertragen.

Des Weiteren regulieren GMP-Richtlinien die aufwändige Wasseraufbereitung, Luftreinigung, mikrobiologische Prüfverfahren, die Abfüllung, Verpackung, Lagerung und den Transport von Medikamenten, die Probenentnahme, Hygiene sowie den Betrieb und die Wartung von diversen Anlagen im Labor und in der Produktion.

Bei den GMP-Inspektionen werden nicht nur einzelne Geräte, Maschinen, und Anlagen, sondern ganze Produktionslinien inspiziert, die zur Herstellung von Wirkstoffen und Arzneimitteln eingesetzt werden. Bei der Produktion in der Pharmabranche wird vor allem auf präzise Technik gesetzt, denn gerade bei der Entwicklung und Produktion von Pharmazeutika sind Fehler äußerst unerwünscht. Aus diesem Grund werden Produktionslinien, d.h. komplett automatisierte Produktionsanlagen für die Abwicklung von Fertigungsschritten, eingesetzt. Mit diesen ausgefeilten Anlagen wird die potentielle Gefahrenquelle Mensch größtenteils aus dem Spiel genommen und so zum Beispiel eine Verunreinigung durch inkorrekte Handhabung ausgeschlossen. Jedoch werden selbstverständlich Mitarbeiter für die Bedienung und Wartung dieser hochkomplexen Maschinensysteme benötigt. Diese werden intensiv für den Umgang mit diesen Produktionsanlagen ausgebildet und durchlaufen mehrere Schulungen, um die entsprechende Qualifikation zu erhalten.

Diese hochkomplexen Vorgänge, Prozesse und Kontrollen sowie deren Dokumentation können nur von einem erfahrenen Experten auf diesem Gebiet in die gewünschte Zielsprache übertragen werden. Um Missverständnisse und Unklarheiten vollständig auszuschließen und die einwandfreie fachliche Qualität der Übersetzung zu gewährleisten, arbeiten wir bei AP Fachübersetzungen ausschließlich mit hochkompetenten Fachübersetzern und -dolmetschern zusammen, die über das notwendige Hintergrundwissen im Pharmabereich sowie über jahrelange Erfahrung in der Branche verfügen.

Zulassungs- und Aufsichtsbehörden

Unter diesem Menüpunkt haben wir interessante Fakten zu einigen der zahlreichen Zulassungs- und Aufsichtsbehörden im Pharmabereich für Sie zusammengestellt.

Deutschland

In Deutschland wird die Herstellung von Pharmazeutika im Arzneimittelgesetz (AMG) und der Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung (AMWHV) streng reguliert.

Eine Reihe von Behörden, die in der Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten (ZLG) zusammenarbeiten, sind in der Bundesrepublik für die Überwachung der Arzneimittelherstellung und laufender klinischer Studien zuständig. Sie ist die Koordinationsstelle der Länder im Bereich Human- und Tierarzneimittel. In den Aufgabenbereich der ZLG fallen unter anderem die Qualitätssicherung in der Arzneimittelüberwachung und -untersuchung, der Internethandel mit Pharmazeutika sowie deren Werbung, Anerkennungsvoraussetzungen und -verfahren für Laboratorien und Zertifizierungsstellen im Pharmabereich.

Zentrale Aufgaben werden allerdings von verschiedenen Bundesoberbehörden übernommen. Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) zum Beispiel befasst sich mit der Zulassung und Überwachung von Pharmazeutika, der Risikoerfassung und -bewertung von Medizinprodukten sowie der Kontrolle des Betäubungsmittel- und Grundstoffverkehrs. Des Weiteren betreibt das BfArM wissenschaftliche Forschung auf dem Gebiet der Pharmazie.

Auch zu erwähnen ist hier das Paul-Ehrlich-Institut, das Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel. Dem Bundesministerium für Gesundheit unterstellt, ist das Institut beispielsweise zuständig für die Zulassung von Impfstoffen und biomedizinischer Pharmazeutika, die Genehmigung klinischer Prüfungen, Chargenprüfung und Chargenfreigabe, Erfassung und Bewertung von Nebenwirkungen sowie angewandte Forschung.

Diese komplexen Strukturen für die Qualitätssicherung in der Pharmabranche gewährleisten, dass nur qualitativ hochwertige Produkte, die sämtliche Anforderungen erfüllen, freigegeben werden und auf den Markt kommen.

Europäische Union

Der EU-GMP-Leitfaden beinhaltet Richtlinien für die GMP-konforme Herstellung von Pharmaprodukten in den Mitgliedstaaten der Europäischen Union.

Die Erteilung von Arzneimittelzulassungen fällt in den Aufgabenbereich der Europäischen Kommission. Die Europäische Arzneimittelagentur (European Medicines Agency, EMA) hingegen ist zuständig für die wissenschaftliche Beurteilung, Überwachung und Sicherheitskontrolle von Medikamenten in der EU. Im Bereich Pharmazie ist auch die dem Europarat unterstellte Europäische Direktion für die Qualität von Medikamenten (EDQM) tätig. Diese ist für die Erstellung und kontinuierliche Weiterentwicklung der Europäischen Pharmakopöe (Arzneibuch) sowie die Qualitätskontrolle von in Pharmazeutika verwendeten Substanzen zuständig. Die EDQM verfügt hierfür über eigene Laboratorien.

Russland

Der Förderale Überwachungsdienst für Gesundheitsschutz (Roszdravnadzor) ist dem Gesundheitsministerium unterstellt und zuständig für die Kontrolle und Überwachung des Gesundheitssystems. Dementsprechend fallen unter anderem die Überwachung der Qualität und Sicherheit der medizinischen Praxis durch Inspektionen und Audits, der Umlauf von Medikamenten und medizinischen Geräten, die Inspektion von Gesundheitseinrichtungen, die Preisbildung für Medikamente, die Durchführung von staatlichen Programmen zur Modernisierung des Gesundheitswesens, die Registrierung und Überwachung der Sicherheit von medizinischen Geräten, die Erteilung von Import- und Exportgenehmigungen für Betäubungsmittel sowie die Überwachung von lebensnotwendigen und -wichtigen Arzneimitteln und deren Preisen in den Aufgabenbereich dieser Behörde.

Der Föderale Dienst für die Aufsicht im Bereich Verbraucherschutz und Schutz des menschlichen Wohlergehens (Rospotrebnadsor) ist die russische Aufsichtsbehörde für Konsumentenschutz und Gesundheitsschutz. Es handelt sich hierbei um eine dem Ministerium für Gesundheit und Soziale Entwicklung unterstellte Behörde. Dieser Förderale Dienst ist u.a. zuständig für hygienisch-epidemiologische Fragen, toxikologische, hygienische und andere Auswertungen sowie für die Entwicklung und Umsetzung von Laborarbeit, Akkreditierung und Standardisierung.

Hier ist auch das RAMN, das Forschungsinstitut der Russischen Akademie für Medizinwissenschaften, zu nennen. Als wissenschaftliche Einrichtung besitzt es eigene Forschungslaboratorien und eine angeschlossene Klinik. Es beschäftigt sich vorwiegend mit physikalisch-biochemischen Untersuchungen. In diesem Bereich befasst sich das Institut unter anderem mit Risikobewertungen zu Ernährungsfragen und Fragen des gesundheitlichen Verbraucherschutzes.

USA

Die Food and Drug Administration (FDA, Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde) ist wohl eine der bekanntesten und auch der ältesten Arzneimittelbehörden, da sie bereits im Jahr 1927 gegründet wurde. Die FDA ist dem Gesundheitsministerium unterstellt und gewährleistet die Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit von Human- und Tierarzneimitteln, biologischen Produkten sowie medizinischen Geräten. Des Weiteren fällt auch die Sicherheit von Nahrungsmitteln und Kosmetika in ihren Zuständigkeitsbereich.

Da die Aufgabe der FDA der Schutz der öffentlichen Gesundheit in den USA ist, fällt ein breites Spektrum an Produkten unter ihre Aufsichtsgewalt. Die FDA überwacht außerdem beispielsweise die Herstellung, Vermarktung und den Vertrieb von Tabakprodukten. Doch auch elektronische Geräte, die Strahlung abgeben, werden von dieser Behörde strengstens reguliert. Dies schließt unter anderem Mikrowellen sowie Ultraschall- und Röntgengeräte mit ein.

Da die USA der umsatzstärkste Pharmamarkt weltweit sind, ist die FDA trotz ihrer zahlreichen Aufgabengebiete in erster Linie für die Qualitätssicherung in der Pharmabranche zuständig. So wurde beispielsweise 1962 der Begriff „Good Manufacturing Practice“ von der FDA mit der „Current Good Manufacturing Practice Initiative“ (cGMP, aktuelle gute Herstellungspraxis) eingeführt. Mit dieser Initiative wurden unter anderem wesentliche Richtlinien für die Herstellung, Verarbeitung und Verpackung von Pharmaprodukten aufgestellt.