Бесплатное экспресс-предложение

Фармацевтика

Наряду с переводом текстов в области медицины, права и техники особое внимание мы уделяем специализированному фармацевтическому письменному и устному переводу по следующим направлениям:

  1. Аккредитация
  2. Аудиты и инспекции со стороны зарубежных регуляторных органов
  3. Производство лекарственных средств и действующих веществ
  4. Технические задания
  5. Руководства по эксплуатации оборудования фармацевтического производства
  6. Документация по обеспечению и контролю качества
  7. Результаты калибровки приборов
  8. Разработка вакцин и биологически активных веществ
  9. Руководства и директивы
  10. Лицензии на производство
  11. Климатическая, холодильная и аналитическая аппаратура в фармацевтических лабораториях
  12. Терморегулируемое хранение и логистика
  13. Квалификация чистых помещений и установок
  1. Микробиологические исследования
  2. Инструкции по приему лекарственных препаратов
  3. Обучение персонала
  4. Планы отбора проб
  5. Производственные процессы
  6. Испытания установок воздухо- и водоподготовки
  7. Дезинсекционно-дератизационные мероприятия
  8. Учебные материалы
  9. Стандартные операционные процедуры (СОПы)
  10. Протоколы исследований
  11. Результаты валидаций
  12. Инструкции по дезинфекции, личной гигиене, хранению, процедурам прохода персонала или ввода/вывода предметов через шлюзы

Отрасли фармацевтики

Мы также предлагаем услуги специализированного устного и письменного перевода в следующих отраслях фармацевтики:

  1. Биофармацевтика
  2. Клиническая фармацевтика
  3. Фармакология
  4. Фармакоэпидемиология
  5. Фармакоэкономика
  1. Фармацевтическая биология
  2. Фармацевтическая биотехнология
  3. Фармацевтическая химия
  4. Фармацевтическая технология
  5. Токсикология

Особенности специализированного фармацевтического перевода

Основными задачами фармацевтической отрасли являются разработка, изготовление, обеспечение качества, эффективности, безопасности, а также аспекты применения и хранения лекарственных средств. Таким образом, услуги фармацевтического устного и письменного специализированного перевода охватывают не только области медицины и естественных наук, например, биологию, микробиологию и химию, но и технику, логистику, а также отчасти право. В связи с этим фармацевтика является одной из наиболее обширных специализированных областей, в которой задействуются исключительно опытные устные и письменные переводчики, способные и обязанные корректно и доступно передавать содержание исходной информации. Для выполнения перевода лингвист должен знать о научных взаимосвязях в процессах разработки и изготовления медикаментов и лекарственных средств, а также об их воздействии. Кроме того, языковой эксперт обязан отлично разбираться в сферах производства и логистики, чтобы точно понимать и передавать все процессы, выполняемые на производственной линии – от работы малых механизмов и водоподготовки до управления складским хранением.

Основными аспектами фармацевтической деятельности являются сырье, вспомогательные и действующие вещества, их состав, сферы применения и воздействие. Фармацевтические компании, университеты, органы надзора и многие другие организации вкладывают много времени и средств в данные исследования и соответствующий контроль качества, зачастую публикуя результаты в международных изданиях. В этом случае очень важным и незаменимым является безупречный с профессиональной точки зрения перевод. Даже одна неправильно поставленная запятая или некорректный термин в таком переводе могут иметь далеко идущие последствия с возможным фатальным исходом. Во избежание ошибок и для обеспечения безупречного качества перевода, а также надлежащего использования и передачи специализированной терминологии мы привлекаем к работе только высококвалифицированных переводчиков с многолетним опытом работы в фармацевтической отрасли. Кроме того, с целью обеспечения предметной и языковой точности переведенный текст вычитывается экспертом-носителем языка. Существует прекрасное выражение: «Доверяй, но проверяй». В процессе перевода предоставленных Вами специализированных текстов мы серьезно относимся к своей работе, избегаем любых рисков, сводим к минимуму и даже полностью устраняем все возможные источники риска. Ваш перевод – в надежных руках наших компетентных специалистов.

Надлежащая производственная практика (GMP) и производственные линии

GMP (Good Manufacturing Practice) в переводе с английского ─ «надлежащая производственная практика» в фармацевтической отрасли. Это понятие включает в себя, прежде всего, руководящие принципы обеспечения качества производственных процессов и производственной среды в процессе изготовления лекарственных средств и биологически активных веществ, а также связанный с ними контроль качества.

Наивысшим приоритетом, разумеется, является обеспечение качества, безопасности и переносимости фармацевтических препаратов для потребителя. Соответственно, в процессе изготовления, обработки, упаковки и хранения должны соблюдаться предписанные стандарты качества. Совместимая с GMP система обеспечения качества включает в себя управление документооборотом, отклонениями, изменениями и рисками, квалификацию оборудования, валидацию процессов и методов, обучение сотрудников, а также аудиторские проверки. Все процессы подлежат тщательному документальному учету и проверке с целью обеспечения на выходе эффективного и высококачественного продукта, представляющего минимальный риск. Специалист, осуществляющий устный или письменный перевод, обязан осознавать важность всех действий, способствующих выполнению этого требования, и для правильной и корректной передачи содержания досконально разбираться в данной области.

Кроме того, руководящие принципы GMP регулируют трудоемкую подготовку воды, очистку воздуха, процедуры микробиологических испытаний, фасовку, упаковку, хранение и транспортировку лекарственных средств, отбор проб, санитарию, эксплуатацию и техническое обслуживание различных лабораторных и производственных установок.

В процессе проверок, проводимых в рамках GMP, инспектируются не только отдельные приборы, машины и установки, но и целые производственные линии, используемые для изготовления биологически активных ингредиентов и лекарственных препаратов. Производство в фармацевтической отрасли нацелено преимущественно на высокоточные технологии, поскольку в процессе разработки и изготовления фармацевтических препаратов ошибки крайне нежелательны. По этой причине используются производственные линии ─ полностью автоматизированные производственные установки, предназначенные для выполнения различных этапов производства. Благодаря использованию этих продуманных до мелочей установок в значительной степени исключается такой потенциальный источник опасности как человеческий фактор, и, например, связанное с ним загрязнение в результате ненадлежащего обращения. Однако для эксплуатации и обслуживания этих чрезвычайно сложных автоматических линий персонал все же необходим. Сотрудники проходят интенсивное обучение работе на производственных установках, включая многочисленные тренинги для получения соответствующей квалификации.

Эти чрезвычайно сложные операции, процессы и контроль, а также соответствующий документальный учет переводятся на необходимый целевой язык исключительно опытным специалистом в соответствующей области. Во избежание любых неточностей и двусмысленности, а также для обеспечения идеального предметного качества перевода бюро переводов AP Fachübersetzungen привлекает исключительно высококвалифицированных письменных и устных переводчиков-специалистов, обладающих необходимыми знаниями в фармацевтической отрасли и многолетним опытом работы в данной сфере.

Регуляторные и надзорные органы

В данном разделе меню мы собрали для Вас интересные факты о некоторых регуляторных и надзорных органах фармацевтической отрасли.

Германия

В Германии производство фармацевтических препаратов строго регламентировано Законом о лекарственных средствах (AMG) и Распоряжением о производстве лекарственных средств и действующих веществ (AMWHV).

В ФРГ в рамках деятельности Центрального ведомства земель по охране здоровья в области лекарственных средств и медицинской продукции (ZLG) за надзор за производством лекарственных средств и текущими клиническими исследованиями отвечает целый ряд органов. Это ведомство является координационным органом федеральных земель в сфере лекарственных средств для людей и животных. К сфере задач ZLG относятся обеспечение качества в процессе контроля и исследования лекарственных средств, торговля фармацевтическими препаратами через Интернет, а также их реклама, требования и процедуры аттестации для лабораторий и сертифицирующих органов в фармацевтическом секторе.

Однако основные задачи возложены на различные федеральные органы государственного управления. Например, Федеральный институт лекарств и медицинской продукции (BfArM) осуществляет допуск и контроль фармацевтических препаратов, оценкой и выявлением рисков медицинской продукции, а также контролем оборота наркотических средств и прекурсоров. BfArM также проводит научные исследования в области фармацевтики.

Также следует отметить Институт Пауля Эрлиха, федеральный институт вакцины и биомедицинских лекарственных средств. Этот институт подчиняется Федеральному министерству здравоохранения и отвечает за допуск вакцин и биомедицинских фармацевтических препаратов, утверждение клинических испытаний, испытание и выпуск партий, выявление и оценку побочных эффектов, а также за прикладные исследования.

Эти сложные структуры, отвечающие за обеспечение качества в фармацевтической промышленности, гарантируют выпуск и продажу на рынке исключительно высококачественных продуктов, отвечающих всем требованиям.

Европейский Союз

В Руководстве ЕС о Правилах надлежащей производственной практики содержатся рекомендации по производству фармацевтической продукции государствами-участниками Европейского Союза в соответствии с НПП.

Ответственность за регистрацию фармацевтичесих продуктов возложена на Европейскую Комиссию. Европейское агентство лекарственных средств (EMA) отвечает за научную оценку, надзор и контроль безопасности лекарственных средств в странах ЕС. В сфере фармацевтики также функционирует Европейский директорат по качеству лекарственных средств и здравоохранения (EDQM), подчиненный Совету Европы. Он отвечает за составление и постоянную доработку Европейской Фармакопеи (рецептурного справочника), а также за контроль качества веществ, используемых в фармацевтике. Для этого у EDQM имеются собственные лаборатории.

Россия

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) подчиняется Министерству здравоохранения и отвечает за контроль и мониторинг системы здравоохранения. В компетенцию данного ведомства входят надзор за качеством и безопасностью медицинской практики посредством инспекций и аудитов, оборот лекарственных препаратов и медицинских приборов, инспектирование медицинских учреждений, ценообразование на медикаменты, реализация государственных программ модернизации системы здравоохранения, регистрация и контроль безопасности медицинского оборудования, выдача лицензий на импорт и экспорт наркотических средств, а также мониторинг жизненно необходимых и важнейший лекарственных препаратов и цен на них.

Федеральная служба по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека (Роспотребнадзор) является российским контролирующим органом в сфере защиты прав потребителей и охраны здоровья. Служба находится в подчинении Министерства здравоохранения и социального развития. Роспотребнадзор отвечает за вопросы гигиены и эпидемиологии, оценку токсикологического, санитарного и иных состояний, а также за разработку и проведение лабораторных исследований, аккредитации и стандартизации.

В этой связи также следует отметить РАМН, научно-исследовательский институт Российской академии медицинских наук. Являясь научным учреждением, РАМН имеет собственные научно-исследовательские лаборатории и клинику. Она занимается преимущественно физико-биохимическими исследованиями. В данной области институт осуществляет главным образом оценку рисков в аспектах питания и защиты здоровья потребителей.

США

Управление по контролю пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) – один из наиболее известных и старейших органов контроля лекарственных средств, поскольку основан в 1927 году. FDA подчиняется Министерству здравоохранения США и обеспечивает качество, эффективность и безопасность лекарственных средств для человека и животных, а также биологических продуктов и медицинского оборудования. Кроме того, в сферу ответственности этого органа входит безопасность продуктов питания и косметических средств.

Задачей FDA является защита общественного здравоохранения в США, в связи с чем в сферу его надзора входит широкий спектр продуктов. Помимо прочего, FDA контролирует также изготовление, производство и продажу табачных изделий. Этот орган самым строгим образом регулирует электронные излучающие устройства. К ним относятся микроволновые печи, ультразвуковая и рентгеновская аппаратура, и др.

Фармацевтический рынок США имеет самый большой оборот в мире, в связи с чем FDA, невзирая на многочисленность сфер ответственности, в первую очередь, обеспечивает качество в фармацевтической промышленности. Так, в 1962 году FDA ввело понятие «надлежащая производственная практика » и «Текущие правила организации производства и контроля качества лекарственных средств» (cGMP). В данных правилах определены основные руководящие принципы изготовления, технологической обработки и упаковки фармацевтических продуктов.

AP Fachübersetzungen – надежность без исключений!

Если у вас еще есть вопросы по фармацевтическим переводам, мы охотно вас проконсультируем по телефону +49 911 650 08 650 или лично в нашем офисе в Нюрнберге.