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Dolmetschen bei GMP-, GCP- und GLP-Inspektionen und Audits

Wenn es um eine solch verantwortungsvolle Tätigkeit geht wie z. B. die Inspektion der Pharmaunternehmen durch ausländische Behörden in Bezug auf die Einhaltung der Regeln der Guten Herstellungspraxis, der Klinischen oder der Laborpraxis, werden Dolmetscher mit der Spezialisierung im Bereich Pharmazie sowie mit Erfahrung bei GMP-, GCP- und GLP-Inspektionen herangezogen.

Bei GMP-Inspektionen spürt ein gewissenhafter Dolmetscher die Verantwortung, dass das Ergebnis der gesamten Inspektion maßgeblich von der Qualität seiner Arbeit abhängt. Diese Tatsache übt immer einen gewissen psychologischen Druck auf den Dolmetscher aus. Umso wichtiger ist es, bei der Suche nach geprüften Dolmetschern für anstehende GMP-Inspektionen mit größter Vorsicht vorzugehen.

Das Dolmetschen von GMP-, GCP- und GLP-Inspektionen und Audits bieten wir in folgenden Sprachen an:

Was sind GMP-, GCP-, GLP-Inspektionen bzw. Audits?

GMP ist die Abkürzung von Good Manufacturing Practice und bedeutet auf Deutsch "Gute Herstellungspraxis". Die Qualität der Produktionsabläufe und -umgebung in der Herstellung von Arzneimitteln und Wirkstoffen müssen gesichert sein. Damit die Qualitätssicherung gewährleistet werden kann, orientiert man sich an den Richtlinien der GMP. In Pharmaunternehmen finden regelmäßig sogenannte GMP-Inspektionen statt.

GCP bedeutet "Gute Klinische Praxis". Bei der Durchführung klinischer Studien mit Arzneimitteln am Menschen müssen die Rechte, die Sicherheit und das Wohlergehen der Teilnehmer im Vordergrund stehen. Damit das gewährleistet werden kann, finden in diesem Bereich wiederum regelmäßig GCP-Inspektionen bzw. Audits statt.

Eine GLP-Inspektion dient dem Zweck, eine gute Laborpraxis zu gewährleisten. Wenn eine solche Inspektion in Bezug auf die Einhaltung der Regeln der Guten Herstellungspraxis, der Klinischen oder der Laborpraxis durch ausländische Behörden stattfindet, muss ein Dolmetscher mit Spezialisierung im Bereich Pharmazie sowie Erfahrung mit GMP-, GCP- und GLP-Inspektionen herangezogen werden.

Wie funktioniert das Dolmetschen bei Inspektionen und Audits?

Bei GMP-, GCP- und GLP-Inspektionen muss oft simultan gedolmetscht werden. Das bedeutet, dass das Gesagte in Echtzeit von der Ausgangs- in die Zielsprache übersetzt wird. So verstehen die ausländischen Behörden quasi jedes Wort ohne Zeitverzögerung. Der Sprachmittler übersetzt überaus komplexe Inhalte schnell und genau. Jeweils ein Dolmetscher ist dabei einem Inspektor bzw. sogar mehreren Inspektoren zugeteilt.

Wo liegen die Herausforderungen des Dolmetschens bei Inspektionen und Audits?

Ein GMP-Dolmetscher verfügt über Fähigkeiten, die weit über einfaches Dolmetschen hinausgehen. Die spezielle Terminologie und die Notwendigkeit, 8 bis 10 Stunden hochkonzentriert zu arbeiten und ständig von einer Sprache in eine andere (und manchmal sogar in eine dritte) zu wechseln, müssen hier ganz besonders berücksichtigt werden. Die Fachleute, die sich mit GLP-, GCP- und GMP-Inspektionen auseinandersetzen, wissen, welche Informationsvolumina die Dolmetscher verarbeiten müssen. Dennoch erwartet man von ihnen schnelles und genaues Dolmetschen von überaus komplexen Inhalten. Öfter muss auch simultan gedolmetscht werden, was nicht jeder Linguist ohne Weiteres schafft.

Um die hohe Konzentration und Effizienz des Simultandolmetschers zu gewährleisten, wird empfohlen, zwei Linguisten zu engagieren, die sich jeweils nach einer halben Stunde abwechseln. In der Praxis ist eine solche Abwechslung jedoch nicht immer möglich, da bei Inspektionen jeweils ein Dolmetscher für einen Inspektor oder sogar für mehr bestimmt ist. Das Informationsvolumen ist immer sehr groß. Der Dolmetscher muss extrem belastbar sein sowie bereit, mehrere Stunden hintereinander ohne Unterbrechung zu dolmetschen.

Das Informationsportal GMP News hat über Schwierigkeiten und Herausforderungen des Dolmetschens bei GMP-Inspektionen mit unserem Geschäftsführer – Alexander Podarewski, beeidigter Übersetzer und Dolmetscher für die russische Sprache in Deutschland – im Rahmen eines Interviews gesprochen und hat ihm ein paar Fragen über die Besonderheiten der Dolmetscheinsätze während der GMP-Inspektionen in Deutschland gestellt.

Das gesamte Interview lesen (auf Russisch)

 

Warum ist es wichtig, einen professionellen Dolmetscher zu beauftragen?

Das Dolmetschen bei GMP- / GCP- / GLP-Inspektionen und Audits gehört zu den komplexesten Formen der Sprachvermittlung. Daher ist es besonders wichtig, einen erfahrenen, gewissenhaften und stressresistenten Dolmetscher zu engagieren. Die Sprachexperten von AP Fachübersetzungen sind multilinguale Profis, die über eine jahrelange Berufserfahrung verfügen und sich auf den Bereich Pharmazie spezialisiert haben. Unsere Dolmetscher wissen, wie wichtig eine gute Übersetzung bei GMP-Inspektionen ist und dass das Ergebnis der Inspektion maßgeblich von der Qualität ihrer Arbeit abhängt.

Um eine GMP-Zertifizierung von ausländischen Behörden zu erhalten, ist ein geprüfter Dolmetscher notwendig. Nur so wird eine Inspektion auch zum Erfolg. Unsere Sprachprofis übersetzen vorwiegend in ihre eigene Muttersprache. Dadurch klingt das Gesagte besonders authentisch. Zudem beherrschen unsere Sprachmittler alle Dolmetschtechniken und sind mit pharmazeutischen Übersetzungen bestens vertraut. Ein Fachdolmetscher überträgt Informationen nicht nur korrekt in die Zielsprache, sondern weiß auch über wissenschaftliche Zusammenhänge bei der Entwicklung und Herstellung von Medikamenten und Arzneimitteln sowie deren Wirkung Bescheid.

Pharmazeutische Dolmetschleistungen umfassen die Bereiche Medizin, Technik, Biologie, Mikrobiologie und Chemie. Darüber hinaus muss ein Fachdolmetscher in diesem Gebiet auch bestens mit dem Gebiet der Produktion, Lagerung und Logistik vertraut sein. Teilweise muss sich der Sprachexperte auch mit dem Recht auskennen. Wenden Sie sich an AP Fachübersetzungen, um Missverständnisse und Unklarheiten bei Ihrer GMP-Inspektion vollständig auszuschließen. Wir garantieren eine einwandfreie fachliche Qualität und setzen ausschließlich hochkompetente, gewissenhafte und belastbare Fachdolmetscher ein.

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